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杨代常在察看水稻长势
禾元生物研发的药物 □楚天都市报极目新闻记者 李博 刘敏 通讯员 李雪 田瑶林 全球首创、备受关注的“稻米造血”技术，明年有望在光谷量产。 昨日上午，武汉禾元生物科技股份有限公司植物源重组人血清白蛋白核心技术攻关工程项目，在光谷生物城开工奠基。这是全省科技创新大会之后，光谷科创大走廊上首个动工的项目，也是光谷千亿生物产业在“十四五”期间第一个开工的项目。 据介绍，该项目预计将于明年3月竣工投产，年产重组人血清白蛋白100万支。这一治疗烧伤、肝硬化等疾病的“黄金救命药”的量产，将有望极大地缓解血荒。 “稻米造血”迈向产业化快车道 此次开工的禾元生物植物源重组人血清白蛋白核心技术攻关工程项目占地67亩，一期投资5.5亿元，规划总建筑面积约7.2万平方米，拟建成一个集行政研发中心、中试生产以及年产10吨（100万支）重组人血清白蛋白cGMP生产线于一体的全智能化工厂项目，预计于2022年3月竣工投产。 该项目是禾元生物独立自主开发的全球首个植物源重组人血清白蛋白注射液生产线，是国家“863”计划、新药创制重大科技专项和战略性新兴产业集群试点等支持的重大科技专项攻关工程项目。项目按照国际cGMP标准和《中国制造2025》的生物智能制造要求进行设计，倾力打造我国生物医药智能制造的行业标杆和建立重组人血清白蛋白产业化生产的技术规范和标准。 禾元生物董事长杨代常介绍，该项目是实现公司核心产品——植物源重组人血清白蛋白产业化目标的一个关键项目。该项目启动建设，标志着植物源重组人血清白蛋白迈向了产业化的快车道，建成后将成为武汉地区乃至全国的生物智能制造的标杆工程。 上市后有望缓解血荒 “我们的二期临床将在国内国外同时展开，预计今年年底就可以完成临床二期研究，新建的100万支生产线明年3月投产后，便可为三期临床研究提供样品并满足国内外日益增长的市场需求。”开工仪式现场，两鬓斑白的杨代常难掩激动之情。他告诉记者，近年重组人血清白蛋白在国际市场需求不断扩大，如果临床二期研究进展顺利，预计最快2024年可进入医药市场。 人血清白蛋白是人体内一种重要的蛋白质，被广泛应用在创伤、烧伤引起的休克及肾病综合征等引起的低蛋白血症等多种疾病治疗中，在临床上被称为“救命药”。长期以来，这一“救命药”只能从血浆中提取，且1吨血浆仅能生产25公斤至28公斤人血清白蛋白。 近年来，各地频频出现血荒，手术用血尚不能保证，人血清白蛋白就更为紧缺。2020年，疫情导致人血清白蛋白需求激增，据中国食品药品检定研究院的批签发数据，2020年我国临床上对人血清白蛋白的需求量已达600吨以上，其中65%来自进口。 “我们可在1公斤稻米中产出约10克人血清白蛋白，是世界最高产量水平。”杨代常说，如以亩产650公斤稻谷测算，一亩水稻可提纯2公斤人血清白蛋白，这个药品一旦获批上市，将大大缓解中国人血清白蛋白供应紧张的局面，破除对进口的依赖。 稻米中产出人血清白蛋白 “稻米造血”的故事，要从15年前说起。 早在2005年，杨代常所带领的团队，就已在武汉大学生命科学学院的实验室中，探索出从稻米中提取人血清白蛋白的技术：将人血清白蛋白的基因，通过遗传工程技术植入到水稻基因中；通过光合作用在稻谷中大量生产人血清白蛋白；然后通过提取、纯化等步骤后，得到重组人血清白蛋白。 2011年，杨代常走出实验室，把禾元生物从珞珈山搬到二妃山下光谷生物城，继续开展试验。 经过多年不懈努力，2017年5月，“植物源重组人血清白蛋白注射液”正式获批在国内进行一期临床试验。2019年8月，该注射液又获美国食品药品监督管理局(FDA) 一期临床试验批准。 去年9月，禾元生物向全球公开发布在美一期临床试验数据：植物源重组人血清白蛋白具有良好的安全性和耐受性，未发生任何与药物相关的不良事件，没有抗药抗体（ADA）和抗宿主蛋白抗体；胶体渗透压随药物的浓度增加而显著增加，显示出初步的药效。这一数据一经发布，便引起生物医学界强烈反响。 多个“水稻系”新药或将问世 水稻中不仅仅能提取人血清白蛋白，禾元生物研制的多款“兄弟药“正在同步进行攻关。 杨代常举例说，我国每年新生儿腹泻死亡率达0.5%，目前国际上治疗婴儿腹泻没有对应治疗药物，主要是支持性治疗。去年5月，禾元生物自主研发的重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液在国内获批进入一期临床试验，这是首个治疗因轮状病毒和致病性细菌感染引起儿童腹泻的I类生物新药，目前已经完成I期研究的受试者出组，即将进入II期研究。他介绍，今年还将有2个 “水稻系”新药将进入临床研究。 “科学家就应该瞄准国家重大需求进行原始创新，如果永远只做仿制，那我们国家的科技水平就无法实现进步。”谈及过去十多年的奋斗初衷及公司未来的发展，67岁的杨代常目光如炬。他说，“稻米造血”获批上市后，其他药品的研发也依然不会止步，未来将诞生更多“水稻系”新药，造福患者。 昨日在开工现场，东湖高新区有关负责人表示，禾元生物是最早入驻光谷生物城的企业之一，也是东湖高新区自主培育的“小而美”企业的典型代表。 除禾元生物外，经过12年发展，光谷生物城还培育或引进了华大基因、人福医药、友芝友生物等一批行业领军企业和高成长性企业，年产值已突破千亿元。目前，光谷生物城已围绕生物医药、生物医学工程、生物农业、精准诊疗、智慧医疗、生物服务等领域，集聚各类生物医药企业2400多家；汇聚近6万名生物专业技术人才；已有30个1类新药进入临床，500余个二类以上医疗器械、59项新兽药、69项国审作物新品种获批上市。 |
