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湖北日报讯 日前，省委办公厅、省政府办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（简称《实施意见》），部署推进全省深化药品医疗器械审评审批改革工作。据悉，这是我省贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》文件精神，在国内率先落地的地方药品监管改革发展纲领性文件，将对湖北医药产业创新具有里程碑意义。 松绑临床试验机构 药物类的研发，最重要的一个环节就是临床试验。截至2017年底，我省共有医疗卫生机构36349家，其中综合医院、中医院、专科医院有976家。但能够做药物临床试验、通过认证的机构仅29家，某种程度上成为医药创新的瓶颈。“随着仿制药一致性评价的全面推开，临床试验机构的紧缺成了当前企业面临的难题。”省食药监局副局长邓小川表示，鼓励更多机构参与临床试验，提高临床试验研究者的积极性，可缓解医疗与科研的矛盾。《实施意见》支持具备条件的各级公立医疗机构，通过新建、改扩建、功能调整设置等方式增加临床试验资源。对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁，也鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动。同时，鼓励社会力量投资设立临床试验机构。 鼓励新药和临床急需的仿制药研发 “《实施意见》的着力点在于解决公众用药问题，让公众能用得上新药、用得上好药。”邓小川称。《实施意见》指出，对列入国家和省级重大专项、拥有产品核心技术专利以及具有重大临床价值的创新医疗器械，实行优先检验检测和审评审批；引导和鼓励企业研制临床价值高的仿制药，包括临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的仿制药，儿童用药、罕见病用药等特殊人群用药等；支持省内大型中药企业与医疗机构合作，研发基于经典名方、医疗机构中药制剂等中药新药；动态调整我省医保药品目录，并按规定将新药纳入基本医保支付范围，并探索对抗肿瘤靶向药、治疗高致残性疾病用药、罕见病的特效药等展开谈判，逐步建立医保药品支付标准。 仿制药“大考”在即，至年底国家基本药物品种必须完成质量和疗效一致性评价工作，我省已有162个药品文号开展评价。《实施意见》表示，对我省通过一致性评价的品种，省经信委、省财政厅、省科技厅在技改项目、科技专项等方面予以支持，省卫计委在临床应用、招标采购等方面落实有关优惠政策；未按规定完成一致性评价的品种，省药监局对其药品批准文号不予再注册。 全面实施上市许可持有人制度 按照国家统一部署，我省将全面实施药品医疗器械上市许可持有人制度。 邓小川解释，根据《药品管理法》，只有药品生产企业才可以申请注册药品，取得药品批准文号。但这种产品注册与生产许可相捆绑的管理制度不利于鼓励药物创新，科研人员和科研机构要注册药品，必须先投资建厂，容易导致重复建设、设备闲置等低效情况。在上市许可持有人制度下，药品上市许可与生产许可是分离的，药品研发机构和科研人员可以申请注册并持有药品批准文号，即成为“药品上市许可持有人”，自行设立企业生产药品，或委托其他企业生产，然后以持有人的名义将产品推向市场。《实施意见》规定，上市许可持有人须对药品质量在全生命周期内承担主要责任，即对临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任，受上市许可持有人委托进行研发、临床试验、生产制造、销售配送的企业、机构和个人，承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。 |
